Proceso de validación y certificación

Nuestros técnicos especializados, gracias a herramientas sometidas a una minuciosa calibración periódica, llevan a cabo unas exhaustivas comprobaciones de los parámetros especificados en la fase de diseño y emiten un informe sobre las pruebas que certifica la conformidad con las normas.

1) Preparación del área
2) Medición de los parámetros
3) Emisión del certificado

Qué son las certificaciones de las Salas Blancas

A través del proceso de certificación, se lleva a cabo un control de parámetros como la temperatura, la humedad, la presión y el grado de limpieza (partículas de polvo en un m³ de aire). También se verifica que la clase de contaminación, la velocidad del aire, la presión y la velocidad de flujo se correspondan con las especificaciones del proyecto.

Por último, nuestros técnicos especializados emitirán un informe sobre las pruebas conforme a la norma UNI EN ISO 14644 y la Sala Blanca estará lista para ponerse enseguida en marcha.

Validación y certificación

En relación con el procedimiento final de verificación, a menudo se emplean los términos «validación» y «certificación» de forma casi equivalente. En realidad, la norma UNI EN ISO 14644 contempla que, después de la construcción, se deben comprobar los parámetros, fase que se define como validación, antes de emitir un informe sobre las pruebas. Este documento es lo que garantiza la conformidad y permite el uso de la Sala Blanca.  La norma no contempla otras certificaciones.

Normas de referencia

La principal norma de referencia es la UNI EN ISO 14644, la norma internacional que recoge todos los reglamentos relativos a las Salas Blancas. Esta directiva también establece y regula las pruebas de control que se deben llevar a cabo durante el proceso de validación para permitir el uso de la Sala Blanca.

También existen otras normas de referencia, como la norma federal en Estados Unidos y las normas de correcta fabricación (GMP) para el sector farmacéutico.