Testo finto finto finto testo testo
Salas Blancas: definición
¿Qué son las Salas Blancas? La Sala Blanca, del inglés «cleanroom», es un ambiente de contaminación controlada. El objetivo de la Sala Blanca es proporcionar un entorno de trabajo que limite la presencia de partículas en su interior gracias a un sistema de filtración del aire especial.
Los parámetros que se someten a un control continuo son los de temperatura, humedad y presión, cuyos valores varían en función del uso previsto de la instalación. Por tanto, la Sala Blanca es un área de trabajo en la que el aire es de 10 000 a 50 000 veces más limpio de lo habitual.
La Sala Blanca debe cumplir algunos criterios estructurales, entre ellos:
- los materiales no deben liberar partículas;
- las superficies deben ser lisas y fáciles de limpiar;
- los cantos de las juntas deben ser redondeados;
- las tomas y los marcos deben ser coplanares;
- las tuberías deben pasar por fuera de las instalaciones.
El sistema de tratamiento del aire es de suma importancia. Este sistema impide que los microorganismos o el polvo puedan entrar desde fuera y mantiene el ambiente interior completamente estéril y aséptico.
Una de las principales fuentes de contaminación dentro de la Sala Blanca está representada por el proceso de producción junto con la maquinaria. Por ello, es necesario prestar especial atención al desplazamiento de los productos, a la limpieza y al mantenimiento de la propia Sala Blanca. Aunque no es lo único, ya que el hombre, a través de su propio movimiento, como puede ser al caminar, también puede emitir millones de partículas que representan un peligro para un ambiente estéril (contaminación por partículas). Por tanto, el personal que entre a la Sala Blanca, además de estar debidamente formado, debe llevar un tipo de indumentaria esterilizada o desechable según un orden determinado. Además, el procedimiento para vestirse debe tener lugar en un vestuario cerca de la Sala Blanca para evitar la contaminación exterior. Si se respetan las estrictas normas de pureza necesarias, se puede garantizar una producción completamente estéril.
Directrices para
las Salas Blancas
Las directrices de referencia para las Salas Blancas son la norma UNI EN 14644, que en Europa ha sustituido a las normas federales estadounidenses y a las normas de correcta fabricación (GMP, por sus siglas en inglés).
Para la clasificación de las Salas Blancas se hace referencia a la norma UNI EN 14644. Esta norma determina el número y la concentración de partículas en el volumen de aire (en metros cúbicos). En función del valor de las partículas, se puede clasificar una Sala Blanca a partir de la clase de limpieza ISO 1, que representa la clase de limpieza más alta, hasta la clase ISO 9. Además, la norma establece que la clase de limpieza se puede medir en tres estados distintos de funcionamiento: «as built», «at rest» y «operational». En cambio, el Anexo 1, «Manufacture of Sterile Medicinal Products» (Fabricación de medicamentos estériles), de la GMP establece una serie de directrices al respecto: medios y métodos, equipos y gestión de la producción para alcanzar determinados estándares de calidad.
Por qué invertir en una Sala Blanca
El uso de las «cleanrooms» no solo está cobrando cada vez más importancia en el mundo actual, sino que se está expandiendo a nuevos sectores de aplicación. Aunque, en un principio, solo los sectores de la microelectrónica y de los semiconductores acogían con beneplácito esta idea, ahora industrias como la alimentaria, óptica, farmacéutica-médica y aeroespacial también invierten en Salas Blancas.
De hecho, con el desarrollo de la economía, cada vez se requieren más procesos industriales de alta tecnología y gran precisión. El uso de las Salas Blancas es la respuesta perfecta a estas nuevas necesidades, no solo por la calidad del producto, la eficiencia y la fluidez del proceso de producción, sino también por un elevado estado de salud y confort de los operadores.
